导读

滥用辅助用药特别是中药注射剂成为普遍现象，历史遗留问题能否快刀斩乱麻？

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关于辅助用药，国内药品相关管理政策文件乃至医学诊疗指南中，都没有作出准确定义。 △图片来源：视觉中国

虽然在全国“两会”期间成为受关注话题，也不乏保留意见，全国辅助用药目录“靴子”终要落地。财新记者获悉，临床辅助用药管理新政定稿已提交至国务院审议。其中最被关注的全国版辅助用药目录也将不日公布。但有关遴选原则和政策效果的争议还远未停息。看似有助于解决问题的目录却牵扯出国产药品的有效性和安全性、国内药品带金销售、疗效存疑甚至被指无效的药品大量存在于医保目录等一连串更复杂的问题。

至今国内并无权威定义，但销售金额大、缺乏循证医学证据、临床使用宽泛的辅助用药在业内也被戏谑称为“神药”，且助推患者“看病贵”，浪费医保基金。其中，中药注射剂争议最多。2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），明确将制定全国辅助用药目录，各省组织辖区内二级以上医疗机构，应以年度使用金额由多到少形成目录。每个医疗机构至少上报20个品种。各省份汇总辖区所有上报品种后，再根据使用总金额选取前20名上报卫健委，之后由卫健委汇总形成全国目录。在全国版公布后10个工作日内，省级层面及二级以上医疗机构要在“不减少”的基础上制定各自目录。

按《通知》要求，各省应在2018年12月31日前上交地方目录。前后只有13个工作日的时间。据财新记者不完全统计，在通知发布前，全国已有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃、新疆15个省、区、市出台辅助用药相关政策，其中有10个省市公布了具体名单。

《通知》表示，加强临床辅助用药管理是为了控制公立医院医疗费用不合理增长，实现安全有效经济的合理用药目标。央视《焦点访谈》栏目2月24日以“辅助用药：从滥用到规矩用”作出专题报道。其中，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉说：“我们的目标永远都是要合理用药，把药品支出费用当中不合理的成分挤掉，节省下来的费用，用来腾笼换鸟，用于调整医疗服务价格，用于薪酬制度改革，调动医务人员积极性，同时又降低老百姓的用药负担，国家医保的经费也保证它能够真正用在刀刃上。”

国家卫健委对财新记者表示高度重视临床合理用药，未来将定期调整全国辅助用药目录。但这份目录最终能否实现对降低药费和减少临床不合理用药一刀见骨的效果，仍有待观察。可以明确的是，在“以药补医”利益机制未破除、国内上市药品再评价未完成的前提下，新政想要实现的临床合理用药和药费支出降低目标都面临着艰巨挑战。

事实上，除了医生群体仍有疑虑，以本土制药企业为主、其中多家会员企业创始人为全国人大代表或政协委员的中国医药企业管理协会，联合国内24家中国医药行业协会在今年全国“两会”期间发布《关于制定辅助用药目录的建议》，激烈反对辅助用药目录制定。而对这项目录的出台，对药品有效性和安全性监管负责的国家药监局，及负责制定和调整医保用药目录和制定医保支付标准的国家医保局均未发声。

态度突变

国家卫健委的新姿态并未得到药企和医生群体一致认同。而此轮宣布实施新政前国家卫健委的态度也有所保留。

一旦进入全国辅助用药目录，相应药品销售可能出现断崖式下跌。一位多个品种受辅助用药政策影响的本土上市药企高管告诉财新记者，之前是部分地方出台辅助用药政策，企业还可以“东方不亮西方亮”，现在要全国推行，影响便不再是一个量级，预计相应品种销量可能腰斩。

出现在多地辅助用药或重点监控目录上的药品中，有相当一部分是本土药企发家乃至支持当下发展的“利润奶牛”。所以相比于只在试点区域内、且是通过仿制药一致性评价品种的“4+7”带量采购，辅助用药政策直接触及当下许多药企的现金流和增长动力，也因此本土仿制药药企抵触和反对情绪最为激烈。

而在医疗系统内部，对国家卫健委此次的政策意图也不理解。一位三甲医院临床医生告诉财新记者，“辅助用药”产生的根源在于国内由来已久的药品带金销售和药品疗效“黑匣子”，辅助用药新政还是无法根治。“医生现在还要靠卖药赚钱，还是有开辅助用药冲动的，它从根上影响不了。其次，它也解决不了药品质量疗效的问题。所以对现状不会有任何改观。”

定义不明

在没有明确定义和更加规范的选择方法的情况下，仅以医院使用金额作为选择标准让全国辅助用药目录的科学性和合理性备受挑战。

关于辅助用药，国内药品相关管理政策文件乃至医学诊疗指南中，均没有对其作出准确定义。在此前公布辅助用药政策的各省份中，仅新疆、福建、内蒙古在文件中明文界定了辅助用药，其标准各一，但都认定药物有一定疗效。

相对治疗用药，新疆卫健委将辅助用药定义为药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。内蒙古卫健委对辅助用药范围作出界定：有助于增加主要治疗药物作用或通过影响主要治疗药物吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。福建则是药品说明书上明确“辅助性治疗”或原国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。

针锋相对

没有人反对应加强临床中辅助用药的管理，但关于国家目录的出台，支持者和反对者无法彼此说服。

前述药企方提出的《建议》首先挑战定义和选择标准。其中称《药品管理法》中没有关于辅助用药的定义，现行法规中也未明确过相关概念，仅凭国家卫健委在过去文件中曾提及的“辅助性治疗”和“临床诊疗中具有辅助作用”说法过于笼统，而处方中的药品主辅作用很难简单统一论定。

此外，《建议》指出目前涉医涉药的“目录”过多。仅就通知中提出的“辅助用药目录”一项就分“全国级”“省级”“二级以上医疗机构”和“其他医疗机构”四个层级，共数千个目录要制定。这造成目录制定的随意性很大，且增加了“巨额不必要的”成本。而且通知还要求目录要以使用总金额进行排序，各地制定目录必须层层加码，数量只许增加不许减少。“这种不切实际的硬性规定极不科学。”

南辕北辙？

事实上，作为目前国内医药产业发展对标的国家之一，美国也没有辅助用药的官方定义。但美国MD Anderson癌症中心立体放射外科中心主任、美国NCCN胸部肿瘤诊治指南制定委员会委员张玉蛟告诉财新记者，美国没有“辅助用药”的概念，每一种以药品身份获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的药品都有明确而具体的适应证，而且相应适应证都有临床试验数据支持。

美国要求医生应在临床用药中严格遵守和参照FDA批准的药品说明书和临床试验数据。他们开出的处方会受到医院或保险公司以及执业药师的监控和审核。医生会随时跟进医学指南，若处方中出现疗效不确定的药品，将存在不小的法律风险。因为如果认为医生诊疗和处方存在过失，患者可以随时起诉医生，联邦政府也会检查医生的执业行为。“都是一环扣一环的，所以医生不会、也不敢靠药品赚钱。”张玉蛟说。

张玉蛟介绍的美国经验中，实现用药规范有三个必要条件：第一，所审批药品本身的安全性有效性的评价十分严格；第二，医生诊断和开药有专业的临床路径作为依据；第三，医生的开方行为存在有效监督和问责。这几个条件背后还有一个先决条件，即医生的收入和药品无须挂钩。而上述四个条件在中国均不能完全满足，可进一步从药和医两方面观察。

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辅助性用药利润空间巨大却又乱象频发，被认为助推患者“看病贵”，并浪费医保基金。自去年12月以来，国家卫健委宣布将出台国家版目录进行规范，监管新政的进展牵动大批药企关注。财新记者从国家卫健委方面获悉，目录当前仍在制定过程当中，具体出台时间未定。“目录形式的主要目的在于明确管理对象，政策初衷是回归合理用药。”（参见“药企再临洗牌? 国家版辅助用药目录即将出炉” ） 但业内对于规范辅助性用药的方式仍存争议。

至今国内并无权威定义，但销售金额大、缺乏循证医学证据、临床使用宽泛的辅助用药在业内也被戏谑称为“神药”。这类药品滥用背后暴露的是国内药品由来已久的带金销售、质量疗效层次不齐等顽疾，中药注射剂就是典型代表。央视焦点访谈在2月24日以“辅助用药：从滥用到规矩用”作出专题报道。拟定辅助用药目录的方式引起行业内外广泛的讨论。以销售金额排名为主要遴选依据、各地层层上报被指缺乏合理性。

辅助性用药新政是在部分省份出台地方目录的实践基础上提出的。2015年，原国家卫生计生委要求加强医疗机构辅助用药管理。昆明、苏州、福建、安徽、四川及内蒙古等六省区市此后曾发布辅助用药目录。2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），其中明确全国辅助用药目录的制定基础就是每省上交的包含至少20个品种的地方辅助用药目录，而遴选原则也是在通用名下，按照相应品种年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序形成。

药企再临洗牌? 国家版辅助用药目录即将出炉 [2018-12-14]

继国家医保局招标采购试点新政之后，又一项影响药费开支的制度推出：国家版辅助用药目录即将出台。12月12日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），其中提出，将制定全国辅助用药目录。专家指出，目前国内仍然存在严重的辅助用药滥开和超适应证用药问题，全国目录或将有利于对此类药物的界定监控，但要做到辅助用药完全有效管理，仍需配合其他手段。

什么是辅助用药？国内目前尚无权威定义。北京积水潭医院药剂科相关药师曾对50名不同医院药学专家就如何界定辅助用药进行调查，并指出，辅助用药应主要体现为：用于疾病的辅助治疗，但既非针对病因，又非针对症状的药物，一般未获得行业共识的疾病诊疗指南推荐。

调查指出，辅助用药的临床意义在于提高一线治疗药物疗效，减少不良反应，提高患者生存质量，加快患者痊愈速度等，不应占据治疗主要地位。但此类药品目前已成为中国花费最大的药物，不仅浪费医保资金，而且加重患者负担，是“特有的奇怪现象”。

质疑儿科“神药”匹多莫德 [2018-02-05]

儿科免疫刺激调节“神药”匹多莫德在中国创下40亿元销售后，近期被质疑临床疗效不明。

匹多莫德是一种免疫刺激调节剂，存在颗粒、口服溶液、片剂、胶囊等多种剂型，主要适应症包括呼吸道反复感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系统反复感染、妇科反复感染。同时，可以用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

2017年12月中旬，北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》文章称，被广泛应用的儿童用药匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门（EMA）或美国药品监管部门（FDA）批准上市，查询国际知名医学数据库Pubmed网站和询证医学数据库考科兰（Cochrane）网站发现，平台检索结果均不足100篇文献，而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家，且排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段，对临床实际指导意义不大。

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