1 月 25 日，复旦大学附属妇产科医院（上海红房子妇产科医院）发布情况通报：该院在开展全院例行新冠肺炎核酸检测中发现个别不合格样本，正在检测复核中。目前该院对 1 月 25 日全院例行新冠肺炎核酸检测的复核工作已完成，结果均为阴性。

而此前，1 月 20 日，复旦大学附属肿瘤医院发布通告：在对外包后勤保障人员开展例行新冠肺炎核酸检测中发现一人检测结果可疑。后该患者复诊确诊为阳性。

可以看到，此次上海在通报疫情时，除了发布阳性阴性这种定性报告外，还采用了不合格样本，可疑结果等其他报告形式。

这些「非常规」报告，是在什么情况下产生的，又有哪些意义？

不合格样本怎么定义？

根据国家指南，目前新型冠状病毒的实验室检测采用实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸，属于分子诊断学方法。

根据《临床分子诊断学》，分子诊断标本的不合格常见于采集操作不规范引起的外源核酸污染、模板 RNA 降解以及 PCR 抑制物的存在：

中南大学湘雅二医院检验医学科龙泽（化名）博士告诉丁香园，在新冠病毒核酸检测中，不合格样本通常是由于采样问题和采样用具问题导致的。

龙博士表示，PCR 检测体系含有阳性内对照（内标），该内对照使用的是内源性对照，通过检测内标是否正常来监测待测样本采样、提取过程以及样本中是否有核酸抑制物，避免 PCR 假阴性。当采样时若标本没有采集到位或采集量极少，在进行分子检测中就没有内标，无法报告定性结果。

「有时候采集的咽拭子或鼻拭子中粘液成分过多，也会对 RT-PCR 结果造成影响，会报为不合格样本重新采样。」

她表示在临床中另一个比较常见的情况就是送检样本盖子没盖严或有泄漏。这种情况下既会存在生物安全风险，同时发生泄漏后标本可能会受到污染或含量变少不够检测，在这种情况下也会报告不合格样本。

可疑性报告是怎么产生的？

从国家颁布的《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》中可以看到，目前，对于检测结果虽然有阴性、阳性和灰区上的区别判断，但是会在复核中重新定性判断。

参考文献 1

龙泽表示，对于新冠病毒核酸检测的定性报告发布目前都比较谨慎，很少会有可疑性报告的发布。

根据国家相关文件规定，实验室确认阳性病例需满足以下两个条件中的一个：同一份标本中新型冠状病毒 2 个靶标（ORF1ab、N）实时荧光 RT-PCR 检测结果均为阳性。

如果仅有单个靶基因起跳显示阳性，按照要求是需要采用另一种试剂进行复核，或最好是重新采样复核。假如两次检验都是单基因起跳报阳，这种情况下实验室会就直接报告阳性，不会汇报为可疑。

参考文献 1

对于可疑性报告的发布，龙泽认为就检验医学层面而言，可能是因为该样本单个靶基因起跳，但没有时间或条件用另一种试剂进行复核或重新采样实验。

在该情况下，实验室需要结合患者的流行病学史、临床症状体征进行综合判断。但即便其他情况符合新冠患者要求，在没有采用另外试剂盒复查的情况下，也不能直接报告阳性，会报告可疑。

此外，张文宏教授在上周「上海新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会答记者问」时表示，若患者检测结果显示阳性，但仅有检测数据，其他包括临床表现还有流行病学调查都还没有明确时，「这类病例我们认为是有待排查的，可称为可疑。」

不合格样本，可疑性报告有何意义？

龙泽表示，和正常通报阴性阳性等正常定性报告一样，通报不合格样本、可疑性报告的情况都是出于为临床服务的目的。

当实验室通报不合格样本时，可能是医院采取的一种告知形式。因为重新采样并进行复核肯定会需要耗费时间，有可能不会在预期时间内准时发布报告。

而可疑报告的发布，可能是检测实验室暂时无法进行样本定性判断，所进行的一种保守的报告方式。

但龙泽表示，可疑性报告的发布也是为了引起临床对该患者的重视。当临床看到核酸报告后，临床医生就会对患者进行密切关注和进行临床症状、影像学检查、流行病学调查等其他资料的补充和汇总，以达到最终确诊的目的。（审核：gyouza、Leu.）

题图来源：图虫创意

参考资料：

[1] 新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南

[2] 《临床分子诊断学》