- 中国首个进口干细胞临床试验启动 招募缺血性卒中患者
- 来源：细胞王国
2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会在组长单位首都医科大学附属北京天坛医院通过线上会议形式顺利召开，标志着临床试验正式启动。
项目介绍
临床试验药物
Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。Stemedica公司成立于2005年，2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证，至今已经在GMP条件下运行了10余年时间，是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica公司生产的it-hMSC产品全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，性能优于常氧条件下培养的干细胞，其生产工艺和质量体系符合美国FDA
和cGMP 要求。该产品在美国已经获得8项IND，被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产品。
未来，九芝堂美科将与Stemedica携手，共同开发治疗脑卒中的干细胞药物，为饱受脑卒中后遗症困扰的广大患者带来福音。
患者招募
自本临床试验信息披露之后，有很多患者及其家属通过各种方式咨询详细细节以及病人纳入排除标准，现公布如下：
入组基本条件
男性和女性≥18岁; 病史显示，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过6个月; 首次诊断时和入选时的MRI结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍; 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善; 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动; 入选时NIHSS得分6-20; 预期寿命大于12个月; 治疗前，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情况除外); 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定; 合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊。 没有严重的器官功能障碍。
备注：符合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。
哪些人不适合参加本研究
计划招募人数
备注：经筛选后符合条件并进入该研究，您将获得申办单位提供的研究治疗药物及相关检查。
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