零零客微文大全00ke.net

  • 中国首个进口干细胞临床试验启动 招募缺血性卒中患者
  • 来源:细胞王国

图片

2021年1月12日,由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称“九芝堂美科”)发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会在组长单位首都医科大学附属北京天坛医院通过线上会议形式顺利召开,标志着临床试验正式启动。

图片


本次临床试验的主要研究者是首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授 ,王院长在致辞中说到:“这是国家把干细胞作为药物监管以来,第一个按照新版《药物临床试验质量管理规范》进行的干细胞治疗脑血管疾病的临床试验,这次试验对于干细胞进入脑血管疾病领域的临床应用和干细胞应用整个管理体系的改变都非常重要。

项目介绍

这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST),试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究,第二阶段为双盲对照研究。接下来,将按计划招募约60名缺血性卒中患者参与临床试验。

临床试验药物


本次临床试验所用it-hMSC产品由九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的Stemedica Cell Technologies,
Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。Stemedica公司成立于2005年,2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证,至今已经在GMP条件下运行了10余年时间,是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica公司生产的it-hMSC产品全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,性能优于常氧条件下培养的干细胞,其生产工艺和质量体系符合美国FDA
和cGMP 要求。该产品在美国已经获得8项IND,被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产品。
2019年,Stemedica在美国使用同款产品完成了治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。结果显示,it-hMSC治疗安全性良好,经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均获得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。
据clinicaltrials网站数据,截止到2021年1月8日,全球开展干细胞治疗卒中的I、II、III期临床试验共计75项,其中美国25项、中国18项 (台湾7项)、欧洲11项、韩国3项、日本1项,其他国家17项。九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的Stemedica公司的临床试验包含在其中。

未来,九芝堂美科将与Stemedica携手,共同开发治疗脑卒中的干细胞药物,为饱受脑卒中后遗症困扰的广大患者带来福音。

患者招募

自本临床试验信息披露之后,有很多患者及其家属通过各种方式咨询详细细节以及病人纳入排除标准,现公布如下:


入组基本条件

  1. 男性和女性≥18岁;
  2. 病史显示,最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过6个月;
  3. 首次诊断时和入选时的MRI结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍;
  4. 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善;
  5. 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍,导致受试者需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动;
  6. 入选时NIHSS得分6-20;
  7. 预期寿命大于12个月;
  8. 治疗前,患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理,包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情况除外);
  9. 能理解并提供已签字的知情同意书,或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定;
  10. 合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理,并参加所有计划的安全随诊。
  11. 没有严重的器官功能障碍。

    备注:符合各项要求,并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。

哪些人不适合参加本研究

1. 有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;
2. 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性,丙型肝炎病毒抗体阳性,梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;
3. 参与试验前6个月内发生心肌梗塞;
4. 患有其他任何具有临床意义的医学疾病,或存在精神或检验结果异常,经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险;
5. 影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血;
6. 治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究;
7. 参与过其它干细胞治疗相关研究;
8. 过去一年吸毒或酗酒史;
9. 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性(将在筛查过程中进行检测)或计划在试验期间怀孕的女性;
10. 对牛和猪肉产品过敏。

计划招募人数

约60名

备注:经筛选后符合条件并进入该研究,您将获得申办单位提供的研究治疗药物及相关检查。


报名方式


联系人:孙老师
电   话:13691253809


细胞王国

cell-kingdom

——

从微观世界 认识健康的本质

细胞治疗领域专业推广品牌

微信、联络电话丨18410963897

点“在”让朋友知道你在看


健康

  • 这种调料比糖和盐还可怕,也许你天天吃,血管将会变得越来越堵
    这种调料比糖和盐还可怕,也许你天天吃,血管将会变得越来越堵
    血管好比水管一样,若是一个地方堵塞,就会造成整个血管出现堵塞,时间一长容易出现崩盘与爆裂,也就会造成血液升高和体内出血等等症状。其实血栓的形成与平日里的饮食习惯有很大的关联,若是平日的饮食偏向于高...
    舌尖上的中国2
  • 遗传发育所等在成人型糖尿病2型相关的动脉粥样硬化保护机制研究中获进展
    遗传发育所等在成人型糖尿病2型相关的动脉粥样硬化保护机制研究中获进展
    青少年发病的成人型糖尿病2型(GCK-MODY),也称为MODY2,是由于葡萄糖激酶(GCK)基因突变导致的罕见遗传病。除妊娠特殊时期外,多数GCK-MODY患者无须药物治疗。正确鉴别GCK-MODY和其他类型的糖尿病,可避免不...
    细胞
  • 说了这么多的过敏性皮炎,到底是……
    说了这么多的过敏性皮炎,到底是……
    过敏性皮炎过敏性皮炎是常见的皮肤病之一,由过敏原引起的皮肤病,主要是指人体接触到某些过敏源,如花粉、尘螨等微小颗粒,还有食物、化妆品而引起的皮肤红肿、发痒和脱皮等皮肤症状。多表现为皮肤瘙痒,要是忍...
    大专家
  • 吉林出现“超级传播”
    吉林出现“超级传播”
    1月16日,据吉林省卫健委通报,1月15日0-24时,全省无新增境外输入确诊病例。截至1月15日24时,全省连续259天无新增境外输入确诊病例。全省累计报告境外输入确诊病例19例,累计治愈出院19例。1月15日0-24时,全...
    政事儿News
  • 直播预告丨1月18日晚上:心脏电生理科研高级培训——如何构建临床研究方案
    直播预告丨1月18日晚上:心脏电生理科研高级培训——如何构建临床研究方案
    为了提高心脏电生理领域中青年医师的科研能力,鼓励通过科研推动循证医学与学术创新,用科研证据指导临床实践、提高中国心脏电生理领域的整体科研水平,北京心联智成心血管健康公益基金会特开展高级电生理培训活...
    心在线
  • 早啊,健康来了![2021.1.16]
    早啊,健康来了![2021.1.16]
    如何 (图片来源:Www.pixabay.com)【前列腺癌患者出现疲劳症状的原因】前列腺癌是美国男性中最常见的癌症之一。对于许多患者来说,激素疗法是一种治疗选择。这种疗法也称
    宁夏微健康
  • 2020数据公布:这种癌症已取代肺癌,成为全球第一大癌!
    2020数据公布:这种癌症已取代肺癌,成为全球第一大癌!
    近日,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球癌症数据。这项统计涵盖了185个国家/地区,36种癌症类型,数据显示:全球乳腺癌新发病例高达226万例,超过了肺癌的220万例,乳腺癌已取代肺癌,成为...
    检验视界网
  • 新增本土病例115例 治愈出院18例
    新增本土病例115例 治愈出院18例
    1月15日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例130例,其中境外输入病例15例(上海7例,天津3例,四川2例,湖南1例,重庆1例,陕西1例),本土病例115例(河北90例,黑龙江23例,...
    国际在线
  • 这一种药:因致癌早被国外摒弃,即日起国内停止生产、使用、召回、销毁!
    这一种药:因致癌早被国外摒弃,即日起国内停止生产、使用、召回、销毁!
    拓展阅读郁琦教授:打破绝经认识误区,激素治疗并不可怕接种HPV疫苗不能等,能约上哪个打哪个这个癌症几乎没有症状,20-30%和遗传有关最全面的阴道炎防治秘籍,你一定要看看!日本性教育短片刷屏:无数网友看到...
    医者部落
  • 身体这几个地方,越“搓”越长寿,可惜知道的人很少!
    身体这几个地方,越“搓”越长寿,可惜知道的人很少!
    .很多人都有过这样一种感受:在紧张不安或是不知所措的时候,往往会有不停搓手、挠头等的举动,来缓解慌乱的情绪。事实证明,搓手、挠头确实能够逐渐平复自己内心的不安。其实,在中医学角度来说,这些动作就是...
    四季健康养身菜谱
  • 我为什么经常关注别人肚子?
    我为什么经常关注别人肚子?
    这些年来,我有一个强迫症般的习惯,总是关注别人的肚子。只要见到别人肚子大,就总想提醒其减重。太胖固然会影响形象,但这不是我关心的。主要是因为我是医生,这些年见到了太多跟肥胖相关的疾病。几周前见到了...
    郭艺芳心前沿
  • 牙膏与漱口水,只有牙医知道的秘密今天告诉你
    牙膏与漱口水,只有牙医知道的秘密今天告诉你
    口腔健康是身体健康的基石。保持口腔清洁对于口腔健康的重要性毋庸赘述。今天小编给大家分享一些关于牙膏与漱口水,这两种最常用的口腔清洁品的小秘密。01牙膏应该如何选择?牙膏是日常生活中最常用的口腔清洁用...
    人卫健康
  • 陆广莘:医学应该走向何方?
    陆广莘:医学应该走向何方?
    中 医 馆 行 业 的 良 心 和 大 脑■ 来源 | 中医书友会稳态调节与中医养生保健作者/陆广莘疾病医学走到今天,其局限性越来越突显,其所带来的新的疾病和危机令人类倍感忧虑。面对“药越吃越多,病越治越多”的...
    医馆界
  • 盆腔积液需要治疗吗?
    盆腔积液需要治疗吗?
    当女性朋友们进行B超检查时,很多时候都会在检查单上看见“盆腔积液”这几个字。那么盆腔积液需要治疗吗?来源pixabay其实盆腔积液不是病,它只是一个影像学的表现,意思就是说有一些液体积聚在了子宫直肠陷凹,...
    子宫科普
  • 一份五分熟牛排引发的“血案”,你还敢这么吃吗?
    一份五分熟牛排引发的“血案”,你还敢这么吃吗?
    朱先生(化名)身体一向硬朗,却突然反反复复发热,去了当地医院也查不出原因。当他找到邵逸夫医院感染科吕芳芳主任时,焦虑不安,“吕主任,消炎药和退烧药停了就又烧起来了,我到底是得了什么怪病啊?”突然反...
    吃好每天三顿饭
1 2 3 4 5 >> 

公众号 • 细胞王国

Flag Counter